20 января в Обнинске на базе МРНЦ им. А. Ф. Цыба — филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России — состоялось торжественное открытие инновационного научно-производственного комплекса клеточных технологий класса GMP, включая отделение трансплантации костного мозга.
Участие в мероприятии приняли: министр здравоохранения Российской Федерации Михаил Мурашко, генеральный директор Госкорпорации «Росатом» Алексей Лихачев, генеральный директор НМИЦ радиологии Минздрава России Андрей Каприн, директор МРНЦ им. А.Ф. Цыба Сергей Иванов, губернатор Калужской области Владислав Шапша.
Одна из ключевых задач нового комплекса — разработка и внедрение новейших продуктов клеточной терапии для лечения рака. В перспективе создание биотехнологических продуктов для защиты от токсического поражения, производство специальных диагностических панелей, разработка тканеинженерных конструкции и биопротезов. Высочайший уровень технического оснащения позволяет решать здесь и широчайший спектр специальных задач, связанных с вопросами биологической защиты и безопасности.
Разработка, производство и применение высокотехнологичных лекарственных препаратов на основе клеток человека — сложная область как с медицинской точки зрения, так и с точки зрения промышленной фармации. По решению Совета Евразийской Экономической Комиссии лекарственные формы, включающие не только фармацевтические субстанции, но и живые клетки человека, классифицируются как «лекарственные препараты на основе соматических клеток». Такой класс препаратов требует особого технологического оснащения для производства и контроля качества и чрезвычайно чувствителен к соблюдению специальных условий хранения и транспортировки.
Боксы комплекса рассчитаны на изолированное производство четырех высокотехнологичных лекарственных препаратов на основе клеток человека, их производственные линии не пересекаются. Комплекс имеет свой биобанк, лабораторию готовых лекарственных форм и контроля качества, собственные помещения водоподготовки и автоклавирования.
По словам Андрея Каприна, особое преимущество комплекса — госпитальное GMP-производство, которое способно оказать поддержку отечественному здравоохранению в решении острых вопросов импортозамещения препаратов для лечения орфанных заболеваний, производства готовых лекарственных форм и биотехнологических продуктов для персонифицированной терапии. «Большим достижением созданного научно-производственного комплекса является его близость к «постели больного», что критически важно для применения некоторых сложных дорогостоящих продуктов, например, препаратов для CAR-T клеточной терапии», — подчеркнул академик Российской академии наук.
По материалам пресс-службы губернатора и правительства Калужской области
